ДомойДомой


Z.One ULTRA

Наши преимущества

  • Компания «РАСМед» является официальным диллером Zonare Inc.; 
  • Отсутствие цепи посредников позволяет нам предложить покупателям выгодные цены и скидки на медицинскую технику.
  • Мы предлагаем не только продажу медоборудования и медтехники, но и ее дальнейшее сервисное сопровождение, а также диагностику и ремонт имеющегося у вас ультразвукового оборудования.

 

Система для внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE

Система для внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE представляет собой устройство для баллонной термической аблации эндометрия при меноррагиях (обильных маточных кровотечениях), связанными с доброкачественными заболеваниями, у женщин, период деторождения которых завершен.

  • Двухслойный силиконовый баллон соответствует контуру внутренней поверхности матки
  • Увеличенная зона термического некроза в области рогов и нижнего отдела матки
  • Расширенные возможности установок генератора
  • Оптимальный способ подключения разъемного кабеля (вне контакта со стерильной зоной)

Краткая характеристика системы для внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE

ПОКАЗАНИЯ

Система GYNECARE THERMACHOICE UBT — это устройство для термической аблации эндометрия у женщин, находящихся в преклимактерическом периоде, которые страдают меноррагиями (обильными маточными кровотечениями), обусловленными доброкачественными причинами. Применение этой системы показано женщинам, репродуктивный период которых закончился.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Применение данного устройства противопоказано:

  • При наличии или подозрении на рак эндометрия (рак матки), предраковых изменений эндометрия, таких как нелеченная аденоматозная гиперплазия эндометрия.
  • При наличии анатомических особенностей или патологических состояний, приводящих к слабости миометрия, таких как классическое кесарево сечение или трансмуральная миомэктомия в анамнезе.
  • У пациенток с активными на момент проведения процедуры инфекционными заболеваниями половых органов или мочевыводящих путей (например, цервицитом, вагинитом, эндометритом, сальпингитом или циститом).
  • При наличии внутриматочных контрацептивных устройств (ВМК).
  • У беременных или планирующих беременность пациенток.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Несоблюдение всех инструкций по применению, предупреждений или мер предосторожности может привести к причинению серьезного вреда пациенту.

  • Данный прибор должен применяться только для лечения женщин, не собирающихся иметь детей, так вероятность наступления беременности после процедуры значительно снижается. Сообщения о наступлении беременности после проведения аблации имеются, однако это может представлять опасность как для матери, так и для плода.
  • Аблация эндометрия с помощью системы GYNECARE THERMACHOICE UBT не является методом стерилизации.
  • При выполнении аблации эндометрия пациенткам, ранее перенесшим лигирование труб, имеется риск развития постаблационного трубного стерилизационного синдрома, что может стать показанием к гистерэктомии. Это может произойти в сроки более 10 лет после вмешательства.
  • Аблация эндометрия с помощью системы GYNECARE THERMACHOICE должна выполняться только специалистами, имеющими опыт выполнения внутриматочных вмешательств, таких как установка ВМК и выскабливание, а также прошедшими специальное обучение и владеющими навыками использования системы GYNECARE THERMACHOICE UBT.
  • Аблация эндометрия не устраняет риск развития гиперплазии и аденокарциномы эндометрия и способна затруднять процесс выявления подобных заболеваний.
  • Баллонный катетер GYNECARE THERMACHOICE III UBT предназначен для одноразового применения и не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации.
  • Не следует подвергать пациентку более чем одному циклу терапии в рамках запланированного вмешательства в связи с риском перфорации матки и повреждения прилежащих органов.

ПЕРФОРАЦИЯ МАТКИ

Перфорация может произойти в процессе любых манипуляций с маткой с применением инструментов. Следует проявлять осторожность в этом отношении при зондировании матки, расширении шейки или введении катетера.

  • Одно из следующих обстоятельство может быть симптомом перфорации матки.
    1. если катетер может быть введен на большую глубину в сравнении с той, которая была определена маточным зондом;
    2. если невозможно стабилизировать давление на уровне 160 ‐ 180 мм Hg после введения максимального объема жидкости (30 мл);
    3. если давление быстро падает на любом этапе процедуры.
  • Если имеется подозрение на перфорацию матки, ПРОЦЕДУРУ СЛЕДУЕТ НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ. Врач может выбрать метод диагностики для выяснения ситуации. Если полностью исключить наличие перфорации невозможно, проведение процедуры следует отменить.
  • Пациенток, у которых процедура была отменена из-за подозрения на перфорацию матки, необходимо обследовать на этот предмет.
  • Если при наличии перфорации матки не прекратить процедуру, то может произойти термическое поражение соседних тканей.
  • По завершении процедуры не следует прикасаться к внутриматочному баллону GYNECARE THERMACHOICE по следующим причинам:
    — поверхность баллона покрыта кровью и другими жидкостями организма;
    — механические и электрические элементы могут вызвать повреждение баллона.
  • Особую осторожность следует проявлять при установке катетера.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Катетер, контроллер и разъемный кабель системы GYNECARE THERMACHOICE III UBT составляют единый комплекс. Для обеспечения его надлежащего функционирования никогда не используйте компоненты, не входящие в комплект поставки системы GYNECARE THERMACHOICE III UBT.
  • Рекомендуемое начальное давление составляет 160-180 мм Hg. Как правило, требуется 6-15 мл жидкости, но может потребоваться до 30 мл. Критичным для правильного функционирования прибора является поддержание стабильного давления (колебания не более ± 10 мм Hg в течение 30 секунд) перед активацией термоэлемента. Давление при введении жидкости не должно превышать 200 мм Hg. В ходе процедуры обычно наблюдается медленное снижение давления, связанное с расслаблением матки. Если при введении не более 30 мл жидкости не достигается давление в 160-180 мм Hg, или имеет место быстрое падение давления, следует извлечь катетер и убедиться в отсутствии перфорации матки.
  • Быстрое снижение давления в ходе процедуры лечения может быть признаком наличия дефекта в стенке матки. Дополнительное введение жидкости в баллон может привести к повреждению стенки матки в виде перфорации или способствовать увеличению уже имеющегося дефекта.
  • Пациентки, перенесшие аблацию эндометрия, которым в дальнейшем назначается заместительная гормональная терапия, должны принимать прогестины для снижения риска развития аденокарционы, связанного с несбалансированной заместительной терапии эстрогенами.
  • Никогда не вводите дополнительный объем жидкости в ходе сеанса лечения.
  • Безопасность и эффективность GYNECARE THERMACHOICE UBT недостаточно изучены при следующих обстоятельствах:
    — при большом объеме полости матки (более 30 мл или длине матки по зонду более 10 см);
    — при малом объеме полости матки (менее 2 мл или длине матки по зонду менее 6 см);
    — при наличии подслизистых миоматозных узлов, двурогой матки или перегородок в матке, а также после перенесенной резекции/аблации эндометрия;
    — при повторных процедурах аблации эндометрия;
    — в постменопаузе.
  • Имеются сведения о том, что при выраженной антеверсии, ретрофлексии или боковом смещении матки риск перфорации в процессе проведения внутриматочных манипуляций повышается. В свзи с этим клиницистам следует внимательно подходить к подбору пациенток.
  • Выполнение любой инструментальной манипуляции на матке может привести к образованию ложного хода, особенно в случаях выраженной антеверсии, ретрофлексии или бокового смещения матки. При этом следует проявлять осторожность и убедиться в том, что инструмент занимает надлежащее положение в полости матки.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ — КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

В исследовании с участием 134 женщин, перенесших процедуру с применением баллонного катетера (версия 1.2) [без механизма циркуляции жидкости внутри баллона], во время сеанса лечения и после него наиболее часто встречались следующие побочные явления:

  • Схваткообразные/тазовые боли отмечены у 91.8% пациенток. Их интенсивность колебалась от легких до сильных в ходе процедуры и в ближайшем послеоперационном периоде. В типичных случаях эти боли сохранялись в течение нескольких часов после процедуры (редко более суток). Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) до и после применения GYNECARE THERMACHOICE UBT, обычно достаточно для профилактики схваткообразных тазовых болей.
  • Тошнота и рвота имели место у 23.9% пациенток в ближайшие несколько часов после процедуры. Подобные явления, очевидно связанные с общей анестезией, легко устранялись с помощью медикаментозных средств.
  • Эндометрит развился у 2.1% пациенток. Во всех случаях выздоровление наступило после перорального приема антибиотиков.
  • Имели место также следующие нежелательные явления в послеоперационном периоде: боли, лихорадка, тошнота, рвота, затрудненная дефекация или мочеиспускание. Сохранение перечисленных симптомов в течение определенного периода времени требует вмешательства соответствующих специалистов.
  • У 1 пациентки (0.8 %) наступила беременность, которая завершилась рождением живого ребенка на 2 месяца раньше срока. Беременность после перенесенной аблации эндометрия представляет угрозу как для матери, так и для плода.
  • Гематометра была обнаружена у 0.6% пациенток-участниц клинических исследований, проводившихся за пределами Соединенных Штатов. Во всех случаях разрешение гематометры было достигнуто зондированием матки, однако имели место случаи гистерэктомии в связи с гематомой или гематосальпинксом.
  • В ходе одного из контролируемых клинических исследований был отмечен один случай перфорации матки.

ДРУГИЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и при всех процедурах аблации эндометрия возможны тяжелые повреждения или смерть. При применении системы GYNECARE THERMACHOICE UBT потенциально можно ожидать (или имеется информация о случаях) развития следующих побочных явлений:

  1. Повреждение матки
  2. Термическое повреждение прилежащих тканей
  3. Проникновение нагретой жидкости в сосудистое русло и/или шейку матки, влагалище, фаллопиевы трубы, брюшную полость
  4. Электрический ожог
  5. Кровотечение
  6. Инфекция или сепсис
  7. Перфорация
  8. Постаблационный трубный стерилизационный синдром.
    Это осложнение наблюдается у женщин после аблации эндометрия, которым ранее было произведено лигирование труб. Патофизиологический механизм развития этого состояния связан, вероятно, с регенерацией эндометрия в области рога матки. Кровь из этих областей может проникать в проксимальные отделы фаллопиевых труб, в тех случаях, когда в нижнем сегменте матки имеют место выраженные рубцовые изменения. Проксимальный отдел трубы оказывается заполненным кровью, что сопровождается симптомами, сходными с проявлениями эктопической беременности.
  9. Осложнения, ведущие к серьезным поражениям или смерти.

Для получения полной информации обратитесь к руководству по применению внутриматочной баллонной системы GYNECARE THERMACHOICE.

Преимущества системы для внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE

Новый пластичный баллон способствует оптимизации зоны охвата и лечения Новый метод внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE III способен более полно воздействовать на самые отдаленные участки полости в сравнении с другими системами.

Более полное проникновение в области рогов матки и оптимизация лечебного воздействия

Позволяет достичь большего объема некроза ткани по всему эндометрию Обеспечивает повышение зоны охвата нижнего сегмента матки. Обеспечивает более глубокое распространение некроза стенки матки:

  • на 0,33 мм глубже в среднем отделе;
  • на 0,95 мм глубже в области дна.

Отдаленные клинические результаты подтверждают эффективность и показатель удовлетворенности

В исследовании с 5-летним наблюдением за женщинами, которым ранее было проведено лечение с помощью внутриматочной баллонной системы GYNECARE THERMACHOICE, были получены следующие результаты:

  • у 95% женщин кровотечение было нормальным или меньшего объема без дополнительного вмешательства в течение 5 лет после аблации
  • 93% пациенток выразили удовлетворенность результатами вмешательства
  • случаев возникновения рака матки у участниц исследования не было
  • у 78% женщин, обследованных через 3 года после вмешательства, не наблюдалось выраженных менструальных болей и схваток

250 000 излеченных женщин во всем мире. Доказано в эксперименте, доказано на практике.

Принцип работы системы внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE

1. Введение и заполнение

Баллонный катетер вводится через влагалище и шейку матки в ее полость. Затем баллон заполняется стерильным DSW до уровня давления 160-180 мм.

2. 8-минутный цикл терапии

Термоэлемент внутри баллона нагревается до температуры 87ºC (186ºF), а мотор обеспечивает равномерную циркуляцию жидкости в течение 8 минут лечебного воздействия. При превышении заданных параметров активация термоэлемента автоматически отключается.

3. Опорожнение и извлечение

При поступлении сигнала контроллера об окончании сеанса лечения баллон опорожняется, а катетер извлекается и удаляется в отходы.