медицинское оборудование по ценам производителя
(495) 229-30-25
пн-пт с 9:00 до 18:00

Система для внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE

Система для внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE представляет собой устройство для баллонной термической аблации эндометрия при меноррагиях (обильных маточных кровотечениях), связанными с доброкачественными заболеваниями, у женщин, период деторождения которых завершен.

  • Двухслойный силиконовый баллон соответствует контуру внутренней поверхности матки
  • Увеличенная зона термического некроза в области рогов и нижнего отдела матки
  • Расширенные возможности установок генератора
  • Оптимальный способ подключения разъемного кабеля (вне контакта со стерильной зоной)

Краткая характеристика системы для внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE

ПОКАЗАНИЯ

Система GYNECARE THERMACHOICE UBT — это устройство для термической аблации эндометрия у женщин, находящихся в преклимактерическом периоде, которые страдают меноррагиями (обильными маточными кровотечениями), обусловленными доброкачественными причинами. Применение этой системы показано женщинам, репродуктивный период которых закончился.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Применение данного устройства противопоказано:

  • При наличии или подозрении на рак эндометрия (рак матки), предраковых изменений эндометрия, таких как нелеченная аденоматозная гиперплазия эндометрия.
  • При наличии анатомических особенностей или патологических состояний, приводящих к слабости миометрия, таких как классическое кесарево сечение или трансмуральная миомэктомия в анамнезе.
  • У пациенток с активными на момент проведения процедуры инфекционными заболеваниями половых органов или мочевыводящих путей (например, цервицитом, вагинитом, эндометритом, сальпингитом или циститом).
  • При наличии внутриматочных контрацептивных устройств (ВМК).
  • У беременных или планирующих беременность пациенток.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Несоблюдение всех инструкций по применению, предупреждений или мер предосторожности может привести к причинению серьезного вреда пациенту.

  • Данный прибор должен применяться только для лечения женщин, не собирающихся иметь детей, так вероятность наступления беременности после процедуры значительно снижается. Сообщения о наступлении беременности после проведения аблации имеются, однако это может представлять опасность как для матери, так и для плода.
  • Аблация эндометрия с помощью системы GYNECARE THERMACHOICE UBT не является методом стерилизации.
  • При выполнении аблации эндометрия пациенткам, ранее перенесшим лигирование труб, имеется риск развития постаблационного трубного стерилизационного синдрома, что может стать показанием к гистерэктомии. Это может произойти в сроки более 10 лет после вмешательства.
  • Аблация эндометрия с помощью системы GYNECARE THERMACHOICE должна выполняться только специалистами, имеющими опыт выполнения внутриматочных вмешательств, таких как установка ВМК и выскабливание, а также прошедшими специальное обучение и владеющими навыками использования системы GYNECARE THERMACHOICE UBT.
  • Аблация эндометрия не устраняет риск развития гиперплазии и аденокарциномы эндометрия и способна затруднять процесс выявления подобных заболеваний.
  • Баллонный катетер GYNECARE THERMACHOICE III UBT предназначен для одноразового применения и не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации.
  • Не следует подвергать пациентку более чем одному циклу терапии в рамках запланированного вмешательства в связи с риском перфорации матки и повреждения прилежащих органов.

ПЕРФОРАЦИЯ МАТКИ

Перфорация может произойти в процессе любых манипуляций с маткой с применением инструментов. Следует проявлять осторожность в этом отношении при зондировании матки, расширении шейки или введении катетера.

  • Одно из следующих обстоятельство может быть симптомом перфорации матки.
    1. если катетер может быть введен на большую глубину в сравнении с той, которая была определена маточным зондом;
    2. если невозможно стабилизировать давление на уровне 160 ‐ 180 мм Hg после введения максимального объема жидкости (30 мл);
    3. если давление быстро падает на любом этапе процедуры.
  • Если имеется подозрение на перфорацию матки, ПРОЦЕДУРУ СЛЕДУЕТ НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ. Врач может выбрать метод диагностики для выяснения ситуации. Если полностью исключить наличие перфорации невозможно, проведение процедуры следует отменить.
  • Пациенток, у которых процедура была отменена из-за подозрения на перфорацию матки, необходимо обследовать на этот предмет.
  • Если при наличии перфорации матки не прекратить процедуру, то может произойти термическое поражение соседних тканей.
  • По завершении процедуры не следует прикасаться к внутриматочному баллону GYNECARE THERMACHOICE по следующим причинам:
    — поверхность баллона покрыта кровью и другими жидкостями организма;
    — механические и электрические элементы могут вызвать повреждение баллона.
  • Особую осторожность следует проявлять при установке катетера.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Катетер, контроллер и разъемный кабель системы GYNECARE THERMACHOICE III UBT составляют единый комплекс. Для обеспечения его надлежащего функционирования никогда не используйте компоненты, не входящие в комплект поставки системы GYNECARE THERMACHOICE III UBT.
  • Рекомендуемое начальное давление составляет 160-180 мм Hg. Как правило, требуется 6-15 мл жидкости, но может потребоваться до 30 мл. Критичным для правильного функционирования прибора является поддержание стабильного давления (колебания не более ± 10 мм Hg в течение 30 секунд) перед активацией термоэлемента. Давление при введении жидкости не должно превышать 200 мм Hg. В ходе процедуры обычно наблюдается медленное снижение давления, связанное с расслаблением матки. Если при введении не более 30 мл жидкости не достигается давление в 160-180 мм Hg, или имеет место быстрое падение давления, следует извлечь катетер и убедиться в отсутствии перфорации матки.
  • Быстрое снижение давления в ходе процедуры лечения может быть признаком наличия дефекта в стенке матки. Дополнительное введение жидкости в баллон может привести к повреждению стенки матки в виде перфорации или способствовать увеличению уже имеющегося дефекта.
  • Пациентки, перенесшие аблацию эндометрия, которым в дальнейшем назначается заместительная гормональная терапия, должны принимать прогестины для снижения риска развития аденокарционы, связанного с несбалансированной заместительной терапии эстрогенами.
  • Никогда не вводите дополнительный объем жидкости в ходе сеанса лечения.
  • Безопасность и эффективность GYNECARE THERMACHOICE UBT недостаточно изучены при следующих обстоятельствах:
    — при большом объеме полости матки (более 30 мл или длине матки по зонду более 10 см);
    — при малом объеме полости матки (менее 2 мл или длине матки по зонду менее 6 см);
    — при наличии подслизистых миоматозных узлов, двурогой матки или перегородок в матке, а также после перенесенной резекции/аблации эндометрия;
    — при повторных процедурах аблации эндометрия;
    — в постменопаузе.
  • Имеются сведения о том, что при выраженной антеверсии, ретрофлексии или боковом смещении матки риск перфорации в процессе проведения внутриматочных манипуляций повышается. В свзи с этим клиницистам следует внимательно подходить к подбору пациенток.
  • Выполнение любой инструментальной манипуляции на матке может привести к образованию ложного хода, особенно в случаях выраженной антеверсии, ретрофлексии или бокового смещения матки. При этом следует проявлять осторожность и убедиться в том, что инструмент занимает надлежащее положение в полости матки.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ — КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

В исследовании с участием 134 женщин, перенесших процедуру с применением баллонного катетера (версия 1.2) [без механизма циркуляции жидкости внутри баллона], во время сеанса лечения и после него наиболее часто встречались следующие побочные явления:

  • Схваткообразные/тазовые боли отмечены у 91.8% пациенток. Их интенсивность колебалась от легких до сильных в ходе процедуры и в ближайшем послеоперационном периоде. В типичных случаях эти боли сохранялись в течение нескольких часов после процедуры (редко более суток). Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) до и после применения GYNECARE THERMACHOICE UBT, обычно достаточно для профилактики схваткообразных тазовых болей.
  • Тошнота и рвота имели место у 23.9% пациенток в ближайшие несколько часов после процедуры. Подобные явления, очевидно связанные с общей анестезией, легко устранялись с помощью медикаментозных средств.
  • Эндометрит развился у 2.1% пациенток. Во всех случаях выздоровление наступило после перорального приема антибиотиков.
  • Имели место также следующие нежелательные явления в послеоперационном периоде: боли, лихорадка, тошнота, рвота, затрудненная дефекация или мочеиспускание. Сохранение перечисленных симптомов в течение определенного периода времени требует вмешательства соответствующих специалистов.
  • У 1 пациентки (0.8 %) наступила беременность, которая завершилась рождением живого ребенка на 2 месяца раньше срока. Беременность после перенесенной аблации эндометрия представляет угрозу как для матери, так и для плода.
  • Гематометра была обнаружена у 0.6% пациенток-участниц клинических исследований, проводившихся за пределами Соединенных Штатов. Во всех случаях разрешение гематометры было достигнуто зондированием матки, однако имели место случаи гистерэктомии в связи с гематомой или гематосальпинксом.
  • В ходе одного из контролируемых клинических исследований был отмечен один случай перфорации матки.

ДРУГИЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и при всех процедурах аблации эндометрия возможны тяжелые повреждения или смерть. При применении системы GYNECARE THERMACHOICE UBT потенциально можно ожидать (или имеется информация о случаях) развития следующих побочных явлений:

  1. Повреждение матки
  2. Термическое повреждение прилежащих тканей
  3. Проникновение нагретой жидкости в сосудистое русло и/или шейку матки, влагалище, фаллопиевы трубы, брюшную полость
  4. Электрический ожог
  5. Кровотечение
  6. Инфекция или сепсис
  7. Перфорация
  8. Постаблационный трубный стерилизационный синдром.
    Это осложнение наблюдается у женщин после аблации эндометрия, которым ранее было произведено лигирование труб. Патофизиологический механизм развития этого состояния связан, вероятно, с регенерацией эндометрия в области рога матки. Кровь из этих областей может проникать в проксимальные отделы фаллопиевых труб, в тех случаях, когда в нижнем сегменте матки имеют место выраженные рубцовые изменения. Проксимальный отдел трубы оказывается заполненным кровью, что сопровождается симптомами, сходными с проявлениями эктопической беременности.
  9. Осложнения, ведущие к серьезным поражениям или смерти.

Для получения полной информации обратитесь к руководству по применению внутриматочной баллонной системы GYNECARE THERMACHOICE.

Преимущества системы для внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE

Новый пластичный баллон способствует оптимизации зоны охвата и лечения Новый метод внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE III способен более полно воздействовать на самые отдаленные участки полости в сравнении с другими системами.

Более полное проникновение в области рогов матки и оптимизация лечебного воздействия

Позволяет достичь большего объема некроза ткани по всему эндометрию Обеспечивает повышение зоны охвата нижнего сегмента матки. Обеспечивает более глубокое распространение некроза стенки матки:

  • на 0,33 мм глубже в среднем отделе;
  • на 0,95 мм глубже в области дна.

Отдаленные клинические результаты подтверждают эффективность и показатель удовлетворенности

В исследовании с 5-летним наблюдением за женщинами, которым ранее было проведено лечение с помощью внутриматочной баллонной системы GYNECARE THERMACHOICE, были получены следующие результаты:

  • у 95% женщин кровотечение было нормальным или меньшего объема без дополнительного вмешательства в течение 5 лет после аблации
  • 93% пациенток выразили удовлетворенность результатами вмешательства
  • случаев возникновения рака матки у участниц исследования не было
  • у 78% женщин, обследованных через 3 года после вмешательства, не наблюдалось выраженных менструальных болей и схваток

250 000 излеченных женщин во всем мире. Доказано в эксперименте, доказано на практике.

Принцип работы системы внутриматочной баллонной терапии GYNECARE THERMACHOICE

1. Введение и заполнение

Баллонный катетер вводится через влагалище и шейку матки в ее полость. Затем баллон заполняется стерильным DSW до уровня давления 160-180 мм.

2. 8-минутный цикл терапии

Термоэлемент внутри баллона нагревается до температуры 87ºC (186ºF), а мотор обеспечивает равномерную циркуляцию жидкости в течение 8 минут лечебного воздействия. При превышении заданных параметров активация термоэлемента автоматически отключается.

3. Опорожнение и извлечение

При поступлении сигнала контроллера об окончании сеанса лечения баллон опорожняется, а катетер извлекается и удаляется в отходы.