ДомойДомой


Z.One ULTRA

Наши преимущества

  • Компания «РАСМед» является официальным диллером Zonare Inc.; 
  • Отсутствие цепи посредников позволяет нам предложить покупателям выгодные цены и скидки на медицинскую технику.
  • Мы предлагаем не только продажу медоборудования и медтехники, но и ее дальнейшее сервисное сопровождение, а также диагностику и ремонт имеющегося у вас ультразвукового оборудования.

 

Генератор HARMONIC и другое оборудование

Система HARMONIC состоит из генератора, транспортной тележки, педального переключателя и функциональной рукоятки Hand Piece, а также широкого набора хирургических инструментов для эндоскопических и открытых вмешательств, которые могут быть к ней присоединены.

Генератор HARMONIC представляет собой управляемый микропроцессором источник энергии, который приводит в действие систему акустического преобразователя, находящуюся в функциональной рукоятке Hand Piece. Требуемый уровень мощности может быть настроен на панели генератора: Чем больше уровень мощности, тем выше будет рассекающая способность и меньше коагулирующая, и наоборот.

Функциональная рукоятка Hand Piece, имеющая эргономический дизайн, преобразует электрическую энергию, получаемую от генератора, в механические ультразвуковые вибрации. Эти вибрации передаются в прикрепленный инструмент HARMONIC, производя требуемый эффект: гемостатическое рассечение, коагуляцию и препарирование.

Педальный переключатель используется для включения подачи энергии от генератора. Он имеет две педали: При помощи левой педали активируется предварительно выбранный на панели генератора один из пяти уровней ультразвуковой энергии. Правая педаль всегда соответствует 5-му уровню.

Транспортная тележка предназначена для помещения генератора, педального переключателя и аксессуаров.

Краткая характеристика системы ультразвукового скальпеля HARMONIC

Показания

Ультразвуковой скальпель HARMONIC [ГАРМОНИК] применяются для разделения мягких тканей, в тех ситуациях, когда необходимо сократить объем кровопотери и уменьшить термическое повреждение тканей. Инструменты HARMONIC могут применяться в сочетании или вместо электрокаутеров, электрохирургических инструментов, лазеров и стальных скальпелей.

Противопоказания

  • Инструменты HARMONIC не предназначены для пересечения костей.
  • Инструменты HARMONIC не следует применять для коагуляции фаллопиевых труб с целью контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Общие замечания

  • Для предотвращения осложнений, связанных с ударами электрическим током и ожогами, а также для обеспечения безопасности медицинского персонала и во избежание повреждения медицинских приборов, хирург должен всесторонне изучить принципы и технику обращения с электрохирургическими, ультразвуковыми и лазерными приборами. Перед началом операции следует убедиться в целостности электроизоляции и/или наличии заземления. Электрохирургические инструменты не следует погружать в жидкость.
  • Малоинвазивные операции должны выполняться хирургами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими достаточный опыт эндохирургических вмешательств. Перед любой малоинвазивной операцией хирургу рекомендуется ознакомиться с литературой, посвященной технике выполнения предстоящего вмешательства, а также публикациями, касающимися возможных осложнений.
  • Инструменты для малоинвазивных вмешательств, выпускаемые разными фирмами, могут различаться по диаметру. В связи с этим перед началом операции следует убедиться в совместимости применяемых инструментов.
  • При использовании любых источников энергии (электрической, лазерной или ультразвуковой) существует риск образования субстанций, обладающих канцерогенным эффектом или приводящим к развитию инфекционных осложнений. К таким субстанциям, в частотности, относятся дым и аэрозоли, образующиеся при воздействии на ткани. Поэтому необходимо принять адекватные меры для эвакуации дыма и использовать защитные очки и маски.
  • Не следует пытаться изменить форму лезвия или заточить его, так как это может привести к поломке лезвия и повышает риск получения травм хирургом и пациентом.
  • Во избежание получения травм хирургом или пациентом вследствие случайной активации, следует избегать контакта лезвия гармоника с тканями пациента, операционным бельем и воспламеняющимися материалами. При длительной активации лезвие инструмента может нагреваться, поэтому необходимо избегать контакта лезвия с окружающими тканями, хирургической формой и операционным бельем.
  • Используйте только совместимые с генератором электрические шнуры, ножные педали, рукоятки и лезвия.
  • Изделия, изготовленные или поставляемые компаниями, не авторизованными Ethicon Endo-Surgery, Inc., могут быть несовместимы с ультразвуковым скальпелем HARMONIC. Использование таких изделий может привести к нежелательным последствиям, связанным с причинением вреда здоровью пациента или хирурга.
  • После извлечения инструмента убедитесь в достижении гемостаза. Если гемостаз не был достигнут, примите соответствующие меры для остановки кровотечения.
  • После вскрытия упаковки все инструменты, как использованные, так и неиспользованные, подлежат утилизации. Чистка и повторная стерилизация насадок одноразового ультразвукового скальпеля HARMONIC может вызвать повреждение внутренних компонентов устройства и привести к его чрезмерному нагреванию. Активация инструмента в такой ситуации вызовет термическое поражение у врача или пациента.

Генератор 300

  • Во избежание получения травм хирургом или пациентом перед использованием следует выполнить биомедицинскую проверку генератора HARMONIC. При наличии признаков повреждения , падения, а также следов жидкости генератор использовать не следует.
  • Система HARMONIC, включая рукоятку, не совместима с системами магнитно-резонансной томографии.
  • Для снижения риска возникновения помех ультразвуковой скальпель HARMONIC и другие электрохирургические системы следует включать в разные электрические сети. Ультразвуковой скальпель HARMONIC, включая кабель рукоятки, должен находиться на удалении не менее 3 футов (приблизительно 1 метр) от электрохирургических систем и кабелей их рукояток.
  • Безопасность и эффективность ультразвуковых хирургических манипуляций определяется не только моделью инструмента, но и в большой степени действиями оператора. Для обеспечения безопасности и эффективности необходимо прочесть, понять и соблюдать инструкции, прилагающиеся к данному оборудованию.
  • Оборудование нельзя использовать в присутствии воспламеняющихся наркозных смесей, содержащих воздух, кислород или закись азота. При ударе о другие металлические инструменты могут возникнуть искры, которые способны вызвать возгорание воспламеняющихся газов, например, газа в кишечнике.
  • Во избежание перегревания инструмента в процессе использования, убедитесь, что вентиляционные отверстия на дне генератора и его боковых панелях не закрыты и воздух может свободно проходить через корпус генератора. Не ставьте генератор на мягкую поверхность.
  • Убедитесь, что напряжение на выходе точно соответствует требованиям генератора (см. Главу 8 - Спецификация системы). Присоединение к несоответствующему источнику тока может привести к повреждению генератора и повысить риск получения ударов электрическим током и возникновения пожара.
  • Ультразвуковой скальпель HARMONIC содержит детали, поставляемые в нестерильном виде (например, рукоятка, адаптер ручного переключателя, адаптеры и ключи для крепления лезвий). Перед установкой системы простерилизуйте детали в соответствии с действующими требованиями. Инструкции по очистке и стерилизации содержатся во вкладышах в упаковку.
  • Во избежание получения травм хирургом и пациентом перед нажатием кнопки TEST, а также во время проверки системы, инструмент не должен соприкасаться с другими инструментами, операционным бельем, пациентом или другими предметами. Меры безопасности (в соответствии с больничным протоколом), предпринимаемые в присутствии аэрозолей, должны соблюдаться во время проверки системы и нахождения в режиме TEST.
  • Во избежание получения травм хирургом перед включением системы убедитесь, что контролируемый кончик насадки не соприкасается с тканями, другими инструментами или другими предметами.
  • Не прикасайтесь одновременно к пациенту и генератору.
  • Установите генератор в режим STANDBY перед извлечением и сменой инструмента, адаптера ручной активации или рукояти, а также когда система не используется.
  • Попадание жидкости на или внутрь генератора, а также погружение генератора в жидкость может привести к выходу генератора из строя, что ведет к повышению риска ударов электрическим током и возникновения пожара.

Лезвия

  • Скопление кровяных сгустков и кусочков тканей между лезвием и кожухом инструмента может привести к перегреванию его дистального конца. Для предотвращения ожогов удаляйте кусочки тканей с дистального конца инструмента.
  • Конструкция лезвия отвечает требованиям международного стандарта безопасности EN60601-1, в соответствии с которым период непрерывной работы не должен превышать 15 секунд. При активации инструмента в течение более длительного времени и при некоторых его неисправностях кожух лезвия может перегреваться. Для предотвращения ожогов следует избегать прямого контакта тканей с кожухом лезвия или принять меры предосторожности для защиты тканей, вступающих в контакт с кожухом. При невозможности избежать прямого контакта тканей с кожухом, необходимо тщательно следить за изменением температуры последнего.

Лезвия (Код продукта HS004)

  • Не используйте лезвия HS004 без адаптера ADP03 или защитного кожуха и адаптера ручной активации HSA07. Несоблюдение инструкции по использованию может привести к получению травм хирургом или пациентом.

Лезвия и рукоятка (общие замечания)

  • Появление высокочастотных звуковых сигналов говорит о неисправности устройства. Звуковые сигналы могут свидетельствовать об истечении срока эксплуатации рукоятки или о неправильном присоединении лезвия, что может привести к перегреванию инструмента и стать причиной ожогов у пациента или врача.
  • Не используйте лезвия без соответствующего адаптера. Без использования соответствующего адаптера инструмент может вызвать ожоги у врача и пациента.

Рукоятка (общие замечания)

  • Рукоятка для ультразвукового скальпеля HARMONIC поставляется в нестерильном состоянии, поэтому перед использованием ее необходимо стерилизовать.
  • Обращайтесь с рукояткой осторожно, так как ее повреждение может привести к изменению рабочей частоты.
  • Берегите рукоятку от ударов и падений.
  • Не используйте для очистки электрического разъема рукоятки спирт.
  • Для обеспечения совместимости рукоятку ультразвукового скальпеля HARMONIC следует использовать только с аксессуарами производства компании Ethicon Endo-Surgery, Inc. и генераторами следующих модделей - GEN01, GEN22 и GEN32.
  • Во избежание получения ожогов не используйте рукоятку в случае её сильного нагрева.
  • Не используйте рукоятку с лезвиями HS2 и DSH10, так как это может привести к перегреванию инструмента и стать причиной ожогов.

Рукоятка (Коду продуктов HP052, HP053)

  • Не используйте рукоятку без соответствующего адаптера. Без использования соответствующего адаптера инструмент может вызвать ожоги у врача и пациента.
  • Рукоятка соответствует международному стандарту безопасности EN60601-1 и не должна контактировать с пациентом. Во избежание получения ожогов не допускайте прямого контакта рукоятки и адаптера с тканями, или примите соответствующие меры для защиты тканей, контактирующих с рукояткой или адаптером. Информация о рабочем цикле (доле времени в ходе операции, в течение которого инструмент может быть активирован) инструментов содержится в инструкции по применению.
  • Во избежание ударов электрическим током используйте данную рукоятку только с генератором HARMONIC.
  • Для обеспечения совместимости рукоятку ультразвукового скальпеля HARMONIC следует использовать только с аксессуарами производства компании Ethicon Endo-Surgery, Inc. и генераторами следующих модделей - GEN01, GEN22 и GEN32.
  • Не используйте рукоятку с лезвиями HS2 и DSH10, так как это может привести к перегреванию инструмента и стать причиной ожогов.

Рукоятка (Коды продуктов HP054, HP055)

  • Рукоятка соответствует международному стандарту безопасности EN60601-1 и не должна контактировать с пациентом. Во избежание получения ожогов не допускайте прямого контакта рукоятки и адаптера с тканями, или примите соответствующие меры для защиты тканей, контактирующих с рукояткой или адаптером. Информация о рабочем цикле (доле времени в ходе операции, в течение которого инструмент может быть активирован) инструментов содержится в инструкции по применению.
  • Во избежание ударов электрическим током используйте данную рукоятку только с генератором HARMONIC.
  • Для обеспечения совместимости данную рукоятку следует использовать только с аксессуарами производства компании Ethicon Endo-Surgery, Inc. и генератором GEN04.
  • Не используйте данную рукоятку с лезвиями HS2 и DSH10. Использование этих лезвий может привести к перегреву инструмента и стать причиной ожогов.

CS и LCS

  • Не следует создавать давление между CS или LCS лезвием и пассивной браншей при отсутствии между ними слоя тканей, так как это может привести к затуплению или повреждению лезвия. В случае затупления или повреждения лезвий при нажатии на педаль раздается продолжительный звуковой сигнал.
  • При активации режущим/коагулирующим действием обладает вся поверхность лезвия CS или LCS. При использовании лезвий CS или LCS следует избегать контакта поверхности лезвия с окружающими тканями.
  • Следует избегать контакта активированного инструмента с любыми, как металлическими, так и пластиковыми инструментами и предметами.

Коагуляционные ножницы

  • Когда скальпель не используется, во избежание получения травм хирургом или пациентом вследствие случайной активации, следует избегать контакта лезвия с тканями пациента, операционным бельем и воспламеняющимися материалами. При длительной активации лезвие инструмента, прихват и дистальная часть (7 см) ствола могут нагреваться. Следует избегать контакта инструмента с окружающими тканями, хирургической формой и операционным бельем.

Дополнительные принадлежности к ультразвуковому скальпелю HARMONIC

Адаптеры HARMONIC [ГАРМОНИК] поставляются в нестерильном виде (по две штуки в упаковке) и перед использованием должны стерилизоваться в соответствии с прилагающейся инструкцией. Адаптеры HARMONIC являются многоразовыми инструментами ограниченного использования. Перед использованием адаптер необходимо соединить с рукояткой и генератором HARMONIC.


HSA06 - адаптер для 5 мм инстурментов.


ADP10 - адаптер для 10 мм инстурментов.


ADP15 - адаптер для 10 мм коагуляционных ножниц.


ADP03 - адаптер для лезвия HS004 (острый крючок).

Ключи для крепления лезвий HARMONIC поставляются в нестерильном виде (по две штуки в упаковке) и перед использованием должны стерилизоваться в соответствии с прилагающейся инструкцией. Ключи являются многоразовыми инструментами ограниченного использования и применяются для прикрепления и отсоединения инструментов HARMONIC от рукоятки.


TLB01 - Ключ для крепления лезвий.

Адаптеры с ручным переключателем HARMONIC поставляются в нестерильном виде и перед использованием должны стерилизоваться в соответствии с прилагающейся инструкцией. Данные адаптеры являются многоразовыми инструментами ограниченного использования. Перед использованием адаптер необходимо соединить с рукояткой и генератором HARMONIC.


HSA07 - адаптер с ручным переключателем (только для генератора 300), совместим с 5 мм лезвиями и лезвием HS004 (острый крючок).

Стерилизационный лоток с крышкой предназначен для полной очистки и безопасной стерилизации многоразовых лезвий, кожухов, адаптеров, рукояток и ключей для для крепления лезвий.

HST01 - стерилизационный лоток с крышкой.